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Einführung 3
Ein paar einleitende Worte zum ersten Kontakt mit dem fachfremden Wissensgebieten des Rechts.
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Einleitung 02 MinutenLektion1.1
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Allgemeine Herangehensweise 04 MinutenLektion1.2
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Einführung in die Arzneimittelversorgung 04 MinutenLektion1.3
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Berufsrecht 8
Berufsrecht der Apothekenpersonalberufe und Grundzüge der Berufsgerichtsbarkeit
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Der Apothekerberuf 05 MinutenLektion2.1
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Berufszugang der Apotheker 04 MinutenLektion2.2
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Kenntnisprüfung 04 MinutenLektion2.3
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Berufszugang der PTA 04 MinutenLektion2.4
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Berufsordnung 03 MinutenLektion2.5
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Fortbildungspflicht in der Apotheke 08 MinutenLektion2.6
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Berufsgerichtsbarkeit 05 MinutenLektion2.7
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Berufsgerichtliche Verfahren 04 MinutenLektion2.8
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Apothekenrecht 7
Rund um Apothekenwesen und Apothekenbetrieb
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Die Apotheke 02 MinutenLektion3.1
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Leitgedanken des Apothekenwesens 08 MinutenLektion3.2
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Sonderausprägungen 06 MinutenLektion3.3
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Versandhandel 04 MinutenLektion3.4
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Krankenhausapotheken 04 MinutenLektion3.5
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Gewährleistungsauftrag (KH-Apo) 06 MinutenLektion3.6
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Formen der Versorgung durch Krankenhausapotheken 06 MinutenLektion3.7
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Apothekenbetrieb 15
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Die Apothekenbetriebserlaubnis 05 MinutenLektion4.1
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Der Apothekeninhaber 03 MinutenLektion4.2
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Apothekenpersonal 06 MinutenLektion4.3
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Pflichtschulungen 05 MinutenLektion4.4
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Wissenschaftliche Hilfsmittel 07 MinutenLektion4.5
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Rechtsvorschriften in der Apotheke 04 MinutenLektion4.6
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Kontrahierungszwang 05 MinutenLektion4.7
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Beratungspflicht in der Apotheke 04 MinutenLektion4.8
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Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel 04 MinutenLektion4.9
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Abgabe von nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln 04 MinutenLektion4.10
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Botendienst 05 MinutenLektion4.11
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Schweigepflicht in der Apotheke 05 MinutenLektion4.12
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Ausnahmen von der Schweigepflicht 05 MinutenLektion4.13
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Rezepturen 08 MinutenLektion4.14
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Defektur 04 MinutenLektion4.15
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Arzneimittelrecht 5
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Arzneimittelentwicklung 06 MinutenLektion5.1
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Generika und Biosimilars 03 MinutenLektion5.2
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Vertriebsstatus 04 MinutenLektion5.3
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Preisbildung von Arzneimitteln 08 MinutenLektion5.4
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Der pharmazeutische Großhandel 04 MinutenLektion5.5
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Medizinprodukterecht 7
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Der Medizinproduktebegriff 02 MinutenLektion6.1
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Zweifelsfallregelung 05 MinutenLektion6.2
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Medizinprodukt oder Arzneimittel 10 MinutenLektion6.3
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Zertifizierung von Medizinprodukten 03 MinutenLektion6.4
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Risikoklassifikation 04 MinutenLektion6.5
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Betreiben von Medizinprodukten 03 MinutenLektion6.6
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Vertriebsstatus von Medizinprodukten 02 MinutenLektion6.7
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Sozialrecht 9
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Unterschied PKV/GKV 30 MinutenLektion7.1
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Rechtsbeziehung zur GKV 04 MinutenLektion7.2
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Erstattungsausschlüsse 03 MinutenLektion7.3
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Retaxation in der Apotheke 04 MinutenLektion7.4
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Aut-idem 03 MinutenLektion7.5
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Pharmazeutische Bedenken 04 MinutenLektion7.6
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Substitutionsausschlussliste 04 MinutenLektion7.7
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Frühe Nutzenbewertung 04 MinutenLektion7.8
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Schwangerschaft und Abbruch 03 MinutenLektion7.9
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Haftung 5
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Haftungsgrundsätze 05 MinutenLektion8.1
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Sorgfaltsmaßstab 05 MinutenLektion8.2
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Schuld 03 MinutenLektion8.3
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Leitlinien 04 MinutenLektion8.4
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Behandlungsfehler durch Apotheker? 08 MinutenLektion8.5
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Weitere Rechtsgebiete 2
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Lebensmittel oder Arzneimittel? 30 MinutenLektion9.1
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Gefahrstoffrecht 06 MinutenLektion9.2
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Zertifizierung von Medizinprodukten
Zertifizierung bitte!
Relevante Rechtsquellen und Systematik
- Bundesrecht
- Medizinproduktegesetz (MPG)
Bevor Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen müssen sie zertifiziert werden – nicht zugelassen wie Arzneimittel (!). Denn das Medizinproduktegsetz regelt das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der Produkte.
Wer zertifiziert?
Bis zur Gefahrenklasse I führt der Herstelle das erforderliche Konformitätsverfahren eigenständig durch. Ab Klasse IIa wird das CE-Kennzeichen durch eine unabhängig „Benannte Stelle“, beispielsweise durch den Technischen Überwachungsverein (TÜV), DEKRA oder sogenannte Materialprüfungsstellen nach Prüfung erteilt. Mit dieser Kennzeichnung ist das Medizinprodukt grundsätzlich im gesamten europäischen Wirtschaftsraum frei verkehrsfähig.
Die Prüfstellen wiederum werden durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) bzw. die Zentralstelle für Sicherheitstechnik (ZLS) akkreditiert.
Was wird geprüft?
Im Gegensatz zu anderen Ländern muss ein Medizinprodukt in Europa nur seine Funktionstauglichkeit und Sicherheit belegen. In anderen Staaten, wie den USA, ist zusätzlich ein Nutzennachweis erforderlich, wie wir es aus dem Arzneimittelrecht kennen.
Aufgrund mehrerer Skandale hat die EU die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) erlassen. Ab 2020 sind unter anderem die Anforderungen an den Inhalt der technischen Dokumentationen und der klinischen Daten erhöht sowie eine Marktüberwachung eingeführt. Zusätzlich müssen alle bisherigen Benannten Stellen erneut von den zuständigen Behörden gemäß der neuen verschärften Regelungen akkreditiert werden.
Das Risiko bestimmt die Zertifizierung
Bei der Zertifizierung von Medizinprodukten sind, abhängig vom Gefahrenpotenzial des jeweiligen Produktes mehr oder weniger umfassende, europaweit gültige Regelungen zu befolgen. Die europäischen Richtlinien sind größtenteils über das Medizinproduktegesetz (MPG) umgesetzt.