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Einführung
Ein paar einleitende Worte zum ersten Kontakt mit dem fachfremden Wissensgebieten des Rechts.
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Berufsrecht
Berufsrecht der Apothekenpersonalberufe und Grundzüge der Berufsgerichtsbarkeit
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Apothekenrecht
Rund um Apothekenwesen und Apothekenbetrieb
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Apothekenbetrieb
- Die Apothekenbetriebserlaubnis
- Der Apothekeninhaber
- Apothekenpersonal
- Pflichtschulungen
- Wissenschaftliche Hilfsmittel
- Rechtsvorschriften in der Apotheke
- Kontrahierungszwang
- Beratungspflicht in der Apotheke
- Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel
- Abgabe von nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
- Botendienst
- Schweigepflicht in der Apotheke
- Ausnahmen von der Schweigepflicht
- Rezepturen
- Defektur
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Arzneimittelrecht
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Medizinprodukterecht
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Sozialrecht
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Haftung
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Weitere Rechtsgebiete
Versandhandel
Versandhandel – der “andere” Vertriebsweg
Relevante Rechtsquellen und Systematik
- Bundesrecht
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Apothekengesetz (ApoG)
- Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
Historie
Mit der Freigabe des Versandhandels mit Arzneimitteln im Jahr 2004 hat der Gesetzgeber faktisch ein Zwei-Klassen-Modell bzgl. des Sicherheitslevels für den Patienten geschaffen, über das er durch die Wahl der Versorgungsform selber entscheiden kann. Der Gesetzgeber hat dem Patienten einen alternativen Bezugsweg mit zumeist günstigeren Preisen im Vergleich zur öffentlichen Apotheke aber zu Lasten des Beratungs- und Sicherheitsniveaus geöffnet. Solche und ähnliche Argumente wurden in jüngster Vergangenheit regelmäßig angeführt, um den Versandhandel mit Arzneimitteln in Deutschland wieder zu verbieten. Warum das für die Apothekerschaft so wichtig ist, habe ich in einem gesundheitspolitisch ausgerichteten Beitrag “Versandhandelsverbot für Arzneimittel” ausführlich dargelegt. Daher vernachlässigen wir die politische Ebene an dieser Stelle und sehen uns an, wie sich der Gesetzgeber den Versandhandel eigentlich vorstellt.Rechtlicher Rahmen des Versandhandels mit Arzneimitteln
Betrachtet man die relevanten Rechtsgrundlagen systematisch müsste man eigentlich sagen, dass das Versandhandelsverbot für apothekenpflichtige Arzneimittel bereits existiert. Denn gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) ist der Versandhandel für diese Arzneimittel grundsätzlich verboten. Aber wir wissen alle, dass dies nicht der Fall ist. Denn wenn wir den Satz weiterlesen, heißt es:[… und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes …]Wir haben hier also ein Verbot mit Genehmigungsvorbehalt. Weiterhin verweist das AMG auf das Apothekengesetz (ApoG), welches die Details zum Versandhandel mit Arzneimitteln regeln soll. Das ApoG greift diese Vorgabe auf. Dort heißt es sinngemäß: Wer Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln betreiben will, benötigt hierzu eine Erlaubnis nach § 11a ApoG. Dies hatten wir bereits im Lerntext “Sonderausprägungen im deutschen Apothekenwesen” festgestellt.
Versandhandelserlaubnis
Um eine solche Versandhandelserlaubnis zu erhalten, müssen einige Bedingungen erfüllt werden. So ist- der Versandhandel parallel zum üblichen Betrieb aus einer öffentlichen Apotheke anzubieten,
- ein Qualitätssicherungssystem zu etablieren (Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache, Auslieferung an benannte Person, keine Qualitätsverluste durch den Transport)
- sowie sicherzustellen, dass ein Versand binnen 2 Tagen erfolgt, die Sendung nach verfolgt und ggf. kostenfrei ein zweites Mal zugestellt werden kann
Kein Cherry-Picking
Einen wichtigen Aspekt regelt § 11a Nr. 3 b ApoG. Demnach sind alle bestellten Arzneimittel zu liefern, die in Deutschland verkehrsfähig sind. Damit schließt der Gesetzgeber ein sog. Cherry-Picking aus, bei dem beispielsweise nur Arzneimittel mit hoher Marge über den Versandweg vertrieben werden. Somit gilt auch für den Versandhandel der Grundsatz einer Vollapotheke. Ausnahmen existieren aber dennoch, wenn es der Gesundheitsschutz gebietet. So sind nach § 43 Abs. 5 AMG Tierarzneimittel explizit vom Versandhandel ausgeschlossen. Gleiches gilt gemäß § 17 Abs. 2b ApBetrO für die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid sowie für zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat.Beratung
Grundsätzlich bestehen für den Versandhandel mit Arzneimitteln dieselben Beratungspflichten wie in der öffentlichen Apotheke. Welche dies genau sind werden wir im Kapitel “Apothekenbetrieb” noch ausführlich behandeln. Faktisch ist es jedoch anders. Denn die normierten Vorschriften z. B. zur Beratung durch das pharmazeutische Personal beim Versand der Arzneimittel in deutscher Sprache oder die Konkretisierungen nach § 17 Abs. 2a Nr. 7 ApBetrO in Hinblick auf § 20 ApBetrO, dass die Information und Beratung bei der Abgabe der Arzneimittel auch beim Versand der Arzneimittel sicherzustellen ist, beschränken sich in der Realität auf die Analogie zu § 20 Abs. 2 Satz 3 ApBetrO wonach zumindest die Pflicht besteht, festzustellen, ob Beratungsbedarf beim Patienten besteht. Dieser Verpflichtung wird im Versandhandel mit Informationsbeilagen und Telefon-Hotlines nachgekommen. Dass dieses analoge Angebot von „Online-Kunden“ regelhaft in Anspruch genommen wird, darf trotz fehlender Erhebungen bezweifelt werden.Sicherheitslogo
Um dennoch ein Mindestmaß an Sicherheit insbesondere in Bezug auf die Seriosität der Anbiete gewährleisten zu können, wurde ein Sicherheitslogo für “legale” Versandapotheken eingeführt. Gemäß § 67 Abs. 8 AMG muss jede Webseite, auf der Humanarzneimittel zum Versand angeboten werden, das europäische Sicherheitslogo führen und in einem öffentlichen nationalen Register eingetragen sein. Dieses Register wird in Deutschland vom DIMDI geführt und nimmt ausschließlich Apotheken mit einer Versandhandelserlaubnis auf.
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