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Einführung 3
Ein paar einleitende Worte zum ersten Kontakt mit dem fachfremden Wissensgebieten des Rechts.
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Einleitung 02 MinutenLektion1.1
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Allgemeine Herangehensweise 04 MinutenLektion1.2
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Einführung in die Arzneimittelversorgung 04 MinutenLektion1.3
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Berufsrecht 8
Berufsrecht der Apothekenpersonalberufe und Grundzüge der Berufsgerichtsbarkeit
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Der Apothekerberuf 05 MinutenLektion2.1
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Berufszugang der Apotheker 04 MinutenLektion2.2
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Kenntnisprüfung 04 MinutenLektion2.3
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Berufszugang der PTA 04 MinutenLektion2.4
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Berufsordnung 03 MinutenLektion2.5
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Fortbildungspflicht in der Apotheke 08 MinutenLektion2.6
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Berufsgerichtsbarkeit 05 MinutenLektion2.7
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Berufsgerichtliche Verfahren 04 MinutenLektion2.8
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Apothekenrecht 7
Rund um Apothekenwesen und Apothekenbetrieb
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Die Apotheke 02 MinutenLektion3.1
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Leitgedanken des Apothekenwesens 08 MinutenLektion3.2
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Sonderausprägungen 06 MinutenLektion3.3
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Versandhandel 04 MinutenLektion3.4
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Krankenhausapotheken 04 MinutenLektion3.5
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Gewährleistungsauftrag (KH-Apo) 06 MinutenLektion3.6
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Formen der Versorgung durch Krankenhausapotheken 06 MinutenLektion3.7
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Apothekenbetrieb 15
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Die Apothekenbetriebserlaubnis 05 MinutenLektion4.1
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Der Apothekeninhaber 03 MinutenLektion4.2
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Apothekenpersonal 06 MinutenLektion4.3
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Pflichtschulungen 05 MinutenLektion4.4
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Wissenschaftliche Hilfsmittel 07 MinutenLektion4.5
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Rechtsvorschriften in der Apotheke 04 MinutenLektion4.6
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Kontrahierungszwang 05 MinutenLektion4.7
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Beratungspflicht in der Apotheke 04 MinutenLektion4.8
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Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel 04 MinutenLektion4.9
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Abgabe von nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln 04 MinutenLektion4.10
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Botendienst 05 MinutenLektion4.11
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Schweigepflicht in der Apotheke 05 MinutenLektion4.12
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Ausnahmen von der Schweigepflicht 05 MinutenLektion4.13
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Rezepturen 08 MinutenLektion4.14
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Defektur 04 MinutenLektion4.15
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Arzneimittelrecht 5
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Arzneimittelentwicklung 06 MinutenLektion5.1
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Generika und Biosimilars 03 MinutenLektion5.2
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Vertriebsstatus 04 MinutenLektion5.3
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Preisbildung von Arzneimitteln 08 MinutenLektion5.4
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Der pharmazeutische Großhandel 04 MinutenLektion5.5
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Medizinprodukterecht 7
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Der Medizinproduktebegriff 02 MinutenLektion6.1
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Zweifelsfallregelung 05 MinutenLektion6.2
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Medizinprodukt oder Arzneimittel 10 MinutenLektion6.3
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Zertifizierung von Medizinprodukten 03 MinutenLektion6.4
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Risikoklassifikation 04 MinutenLektion6.5
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Betreiben von Medizinprodukten 03 MinutenLektion6.6
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Vertriebsstatus von Medizinprodukten 02 MinutenLektion6.7
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Sozialrecht 9
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Unterschied PKV/GKV 30 MinutenLektion7.1
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Rechtsbeziehung zur GKV 04 MinutenLektion7.2
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Erstattungsausschlüsse 03 MinutenLektion7.3
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Retaxation in der Apotheke 04 MinutenLektion7.4
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Aut-idem 03 MinutenLektion7.5
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Pharmazeutische Bedenken 04 MinutenLektion7.6
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Substitutionsausschlussliste 04 MinutenLektion7.7
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Frühe Nutzenbewertung 04 MinutenLektion7.8
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Schwangerschaft und Abbruch 03 MinutenLektion7.9
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Haftung 5
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Haftungsgrundsätze 05 MinutenLektion8.1
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Sorgfaltsmaßstab 05 MinutenLektion8.2
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Schuld 03 MinutenLektion8.3
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Leitlinien 04 MinutenLektion8.4
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Behandlungsfehler durch Apotheker? 08 MinutenLektion8.5
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Weitere Rechtsgebiete 2
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Lebensmittel oder Arzneimittel? 30 MinutenLektion9.1
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Gefahrstoffrecht 06 MinutenLektion9.2
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Rechtsvorschriften in der Apotheke
Was sind die maßgeblichen Rechtsvorschriften in Apotheken? Müssen es wirklich 5 Ringbuchordner sein? Ist der Preis gerechtfertigt, oder geht das einfacher und günstiger. Der folgende Lerntext bringt Licht ins Dunkel.
Relevante Rechtsquellen und Systematik
- Bundesrecht
- Apothekengesetz (ApoG)
- Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
- Apothekengesetz (ApoG)
(Rechts-)Grundlagen
Die Frage was bzw. besser welche die maßgeblichen Rechtsvorschriften in Apotheken sind, lässt sich nicht so leicht beantworten wie wir noch sehen werden. Leichter ist die Frage zu beantworten, warum man sie in der Apotheke vorhalten muss.
Vorgaben des Gesetzgebers
Gemäß § 5 Nr. 4 ApBetrO müssen
Texte der für den Apothekenbetrieb maßgeblichen Rechtsvorschriften.
in Apotheken vorhanden sein.
Damit ist die Vorschrift im Vergleich zu früheren Vorgaben sehr allgemein gehalten. Vor 2012 hatte der Gesetzgeber das Vorhandensein von
Texten der geltenden Vorschriften des Apotheken-, Arzneimittel,- Betäubungsmittel-, Heilmittelwerbe- und Chemikalienrechts § 5 ApBetrO a.F. (alte Fassung) in der vor dem 12.06.2012 geltenden Fassung
verlangt.
Die Intention des Gesetzgebers war den gesetzesbegründenden Unterlagen zur Folge eine (monetäre) Entlastung der Apotheken sowie eine Deregulierung des engen Vorschriftenkorsetts. Vielmehr sollte es der Apothekerschaft nun über die eigenen Leitlinien, z.B. der Bundesapothekerkammer, gestattet sein Empfehlungen zu in Apotheken vorzugsweise vorzuhaltender Literatur geben zu können und die Gesetzesvorgabe so zu konkretisieren.
Vorgaben der BAK
Die Leitlinie der BAK macht von der Möglichkeit die gesetzliche Vorgabe bzgl. der Rechtsvorschriften in Apotheken genauer zu definieren nur teilweise Gebrauch. Demnach sind
insbesondere Texte des Apotheken-, Arzneimittel-, Betäubungsmittel-, Heilmittelwerbe- und Chemikalienrechts Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Arzneimittelinformation in der Apotheke S. 6 Punkt 3.2
in der Apotheke vorzuhalten. Damit bringt die BAK die Anforderung an die vorzuhaltende (Rechts-)Literatur wieder auf den Stand der Jahre bis 2012, da er den alten Gesetzeswortlaut aufgreift.
Der Kommentar verweist für weitere Empfehlungen weiterhin auf die Arbeitshilfe „Hilfsmittel für die Arzneimittelinformation“. Literaturempfehlungen zu den maßgeblichen Rechtsvorschriften in Apotheken finden sich hier jedoch nicht.
Interpretation der Pharmazieräte
Die Pharmazieräte in Deutschland gehen zwar nicht zwingend einheitlich vor – Aufsicht ist Länderhoheit, behördliches Ermessen, jedoch stimmen sie sich grundsätzlich bundesweit ab und verabschieden entsprechende Resolutionen. Die letzte Resolution (Nr. 4) zum Thema Rechtsvorschriften in Apotheken stammt aus dem Jahr 2010.
Sie fordern mindestens das Vorhandensein:
- Apotheken-Vorschriften der Länder
- Gesetzlich vorgeschriebene Aushänge für Apotheken
- Literatur zu Gefahrstoffen; Gefahrstoffverzeichnis, Betriebsanweisungen und Gefährdungsbeurteilung
- Aushänge und vorgeschriebene Unterlagen der BGW
Zur klassischen vom Gesetzgeber in § 5 ApBetrO gemeinten Literatur wäre hiervon i. d. R. nur Punkt 1 zu zählen. Weitere Punkte haben eher arbeitsrechtliche Relevanz und sind somit regelmäßig Bestandteil der Pflichtschulungen in Apotheken.
Interessant ist vielmehr, dass das Bundesrecht in dieser Aufzählung fehlt. Denn elementare Rechtsgebiete für Apotheken, wie sie der alte Gesetzeswortlaut und die aktuellen Empfehlungen der ABDA-Leitlinie vorgeben werden, sind auf Bundesebene geregelt. Daher dürfte die Resolution eher als ergänzende Liste zum damaligen Wortlaut des § 5 ApBetrO zu verstehen sein. Die Pharmazieräte erhöhen ihre Anforderungen an die vorzuhaltende Literatur somit um das apothekenrelevante Landesrecht.
Damit folgen sie der Ansicht der gängigen Rechtskommentare – z. B. Cyran/Rotta* – nach denen die Landesgesetze aufgrund der verwaltungsrechtlichen Zuständigkeit in den Apotheken vorhanden sein müssen.
Ergebnis
Im Ergebnis ist rechtlich nicht abschließend definiert was die maßgeblichen Rechtsvorschriften in Apotheken genau sind. Somit bleibt in der Praxis für Apotheken und Aufsichten Interpretationsspielraum. Gängiges Bundes- und Landesrecht mit engerem Bezug zum Arzneimittel- und Apothekenrecht wird jedoch immer gefordert werden müssen.