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Einführung
Ein paar einleitende Worte zum ersten Kontakt mit dem fachfremden Wissensgebieten des Rechts.
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Berufsrecht
Berufsrecht der Apothekenpersonalberufe und Grundzüge der Berufsgerichtsbarkeit
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Apothekenrecht
Rund um Apothekenwesen und Apothekenbetrieb
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Apothekenbetrieb
- Die Apothekenbetriebserlaubnis
- Der Apothekeninhaber
- Apothekenpersonal
- Pflichtschulungen
- Wissenschaftliche Hilfsmittel
- Rechtsvorschriften in der Apotheke
- Kontrahierungszwang
- Beratungspflicht in der Apotheke
- Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel
- Abgabe von nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
- Botendienst
- Schweigepflicht in der Apotheke
- Ausnahmen von der Schweigepflicht
- Rezepturen
- Defektur
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Arzneimittelrecht
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Medizinprodukterecht
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Sozialrecht
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Haftung
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Weitere Rechtsgebiete
Preisbildung von Arzneimitteln
Wie läuft die Preisbildung von Arzneimitteln ab? Sind Arzneimittelpreise frei kalkulierbar? Wenn nein, warum?
Relevante Rechtsquellen und Systematik
- Bundesrecht
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Arzneimittelpreisverordnung (AmPreisV)
- Arzneimittelgesetz (AMG)
Generelles
Arzneimittelpreise unterliegen engen staatlichen Restriktionen und das, obwohl grundsätzlich im deutschen Gesundheitssystem erst einmal die freie Preisgestaltung für Arzneimittel durch den pharmazeutischen Unternehmer (pU) gilt. Allerdings schränken insbesondere sozialrechtliche Vorschriften wie die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V diesen Gestaltungsspielraum ein. Für das Systemverständnis ist dies jedoch von untergeordneter Bedeutung. Vielmehr geht es folgend um die Vergütungsberechnung aus der Sicht der öffentlichen Apotheke. Zu unterscheiden sind einmal mehr die verschreibungspflichtigen und nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Während die zweite Kategorie nur im Sozialrecht eine Preisbindung kennt, unterliegt Kategorie 1 der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) und damit einem staatlichen Preisdiktat.
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel unterliegen gemäß § 1 Abs. 4 Arzneimittelpreisverordnung (AmPreisV) nicht den gesetzlichen Preisvorschriften. Sie sind damit grundsätzlich für Apotheken frei kalkulierbar; auch die Gewährung von Einkaufsrabatten durch en pharmazeutischen Unternehmer (pU) ist zulässig.
Lediglich im Rahmen der Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zulasten der GKV unterliegen diese gemäß § 78 Abs. 3 AMG den gesetzlichen Preisvorschriften.
Verschreibungspflichtige Arzneimittel
Anders sieht dies bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aus. diese unterliegen gemäß § 78 AMG der AmPreisV. Ausgehend vom Herstellerabgabepreis (HAP) bzw. dem als Abgabepreis des pU (APU) bezeichneten Listenpreis berechnen sich für verschreibungspflichtige Arzneimittel alle weiteren Aufschläge der Vertriebskette nach der AMPreisV und den gesetzlichen Pflichtrabatten für die GKV, sofern es sich um Abgaben zu Lasten der gesetzlich Versicherten handelt.
Großhandelszuschlag
Der pharmazeutische Großhandel erhält für die Beschaffung, Lagerhaltung und Verteilung der Arzneimittel auf seinen Einkaufspreis einen Fixzuschlag von 70 Cent und eine variable Vergütung von max. 3,15 % (Höchstzuschlag) je Arzneimittelpackung. Für die variable Vergütung existiert derzeit eine Honorarkappung bei 37,80 € je Packung. Diese Kappungsgrenze liegt damit derzeit bei einem APU von 1.260 €.
Lange war die Frage der möglichen Rabattgewährung durch den Großhandel zugunsten der Apotheken strittig; insbesondere durch die Gewährung von Skonti. Diese Skonti führten zur faktischen Unterschreitung der Preises aus HAP + dem Fixzuschlag von 70 Cent. Die Gerichte hat die Zulässigkeit dieser Rabattpraxis lange beschäftigt.
Mit dem Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) hat der Gesetzgeber nun versucht Klarheit zu schaffen. Nunmehr soll der variable Anteil komplett rabattierter sein, während keine Rabatte auf den Fixzuschlag zulässig sein.
Zwar ist der neue Gesetzeswortlaut vermeintlich eindeutig. Jedoch ist die Gesetzesbegründung in Bezug auf Skonti widersprüchlich, so dass mit einem erneuten Rechtstreit zu rechnen sein dürfte. Hinweis des Autors
Apothekenzuschlag
Der sich aus dem APU und der Großhandelsmarge ergebende Apothekeneinkaufspreis (AEP) erhöht sich um das Apothekenhonorar. Dieses setzt sich zusammen aus einem variablen Anteil von 3 % und einem Fixzuschlag von 8,35 € je Packung zzgl. 21 Cent für den Notdienstfonds, welcher im Jahr 2013 mit dem Apothekennotdienstsicherungsgesetz (ANSG) eingeführt wurde. Dabei ist der variable Anteil der Vergütung als Logistikpauschale zu verstehen, da die Arzneimittel in Vorfinanzierung beschafft und gelagert werden müssen, während das Fixhonorar auch als Beratungshonorar bezeichnet wird.
Nach Aufschlag des vollen Mehrwertsteuersatzes ergibt sich schlussendlich der Apothekenverkaufspreis (AVP). Dies ist der bundeseinheitliche Preis des Arzneimittels ohne Berücksichtigung gesetzlicher oder vertraglicher Rabatte für die GKV, die im Nachhinein erfasst werden. Europarechtlich inzwischen erlaubte und durch ausländische Versandhandelsapotheken gegenüber Patienten gewährte Rabatte können an dieser Stelle unberücksichtigt bleiben.
Die gesetzliche Krankenversicherung erhält eine Vielzahl von gesetzlichen und vertraglichen Rabatten vom pharmazeutischen Unternehmer. Diese sind explizit im SGB V geregelt. Insbesondere einschlägig sind die Herstellerrabatte (HR) nach §§ 130a und 130b SGB V. Jedoch werden auch diese hier nur der Vollständigkeit halber genannt.
Für das „System Apotheke“ relevanter ist folgender Sachverhalt:
Die GKV gilt laut Gesetzgeber für die Apotheken als Großkunde, da sie jedes erstattungsfähige Arzneimittel für ihre Versicherten gegenüber der Apotheke bezahlt. In § 130 SGB V ist für verschreibungspflichtige Arzneimittel ein Rabatt von 1,77 € je Arzneimittelpackung vorgeschrieben, insofern die Rechnung innerhalb von 10 Tagen beglichen wurde. Es handelt sich bei dieser Skonto-ähnlichen Regelung um den sog. Apothekenabschlag (AA). Unter Berücksichtigung einer ggf. zu leistenden Zuzahlung (ZZ) durch den Patienten nach § 61 SGB V ergibt sich letztlich das Gesamtbild der Vergütungen der Arzneimittelvertriebskette.
Die durchaus komplexe Vergütungsstruktur führt im Ergebnis zu folgender Kostenverteilung in Deutschland:
Es entfallen ca. 5,4 Mrd. EUR exkl. Privatversicherte und exkl. Ausgaben für nicht-verschreibungspflichtige sowie apothekenübliche Waren (ABDA, in: Die Apotheke: Zahlen – Daten – Fakten, 2017) auf die Apotheken.
Im Kern der Diskussionen der letzten Jahre geht es zumeist um die Vergütung der Apotheken und den gesetzlichen Rahmenbedingungen, um die Ausgangspreise des pU zu regulieren. Die Möglichkeit einen reduzierten MwSt.-Satz für Arzneimittel – wie in anderen Ländern üblich – anzusetzen, wird selten im Rahmen der Preisbildung von Arzneimitteln diskutiert.