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Einführung 3
Ein paar einleitende Worte zum ersten Kontakt mit dem fachfremden Wissensgebieten des Rechts.
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Einleitung 02 MinutenLektion1.1
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Allgemeine Herangehensweise 04 MinutenLektion1.2
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Einführung in die Arzneimittelversorgung 04 MinutenLektion1.3
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Berufsrecht 8
Berufsrecht der Apothekenpersonalberufe und Grundzüge der Berufsgerichtsbarkeit
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Der Apothekerberuf 05 MinutenLektion2.1
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Berufszugang der Apotheker 04 MinutenLektion2.2
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Kenntnisprüfung 04 MinutenLektion2.3
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Berufszugang der PTA 04 MinutenLektion2.4
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Berufsordnung 03 MinutenLektion2.5
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Fortbildungspflicht in der Apotheke 08 MinutenLektion2.6
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Berufsgerichtsbarkeit 05 MinutenLektion2.7
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Berufsgerichtliche Verfahren 04 MinutenLektion2.8
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Apothekenrecht 7
Rund um Apothekenwesen und Apothekenbetrieb
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Die Apotheke 02 MinutenLektion3.1
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Leitgedanken des Apothekenwesens 08 MinutenLektion3.2
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Sonderausprägungen 06 MinutenLektion3.3
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Versandhandel 04 MinutenLektion3.4
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Krankenhausapotheken 04 MinutenLektion3.5
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Gewährleistungsauftrag (KH-Apo) 06 MinutenLektion3.6
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Formen der Versorgung durch Krankenhausapotheken 06 MinutenLektion3.7
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Apothekenbetrieb 15
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Die Apothekenbetriebserlaubnis 05 MinutenLektion4.1
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Der Apothekeninhaber 03 MinutenLektion4.2
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Apothekenpersonal 06 MinutenLektion4.3
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Pflichtschulungen 05 MinutenLektion4.4
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Wissenschaftliche Hilfsmittel 07 MinutenLektion4.5
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Rechtsvorschriften in der Apotheke 04 MinutenLektion4.6
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Kontrahierungszwang 05 MinutenLektion4.7
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Beratungspflicht in der Apotheke 04 MinutenLektion4.8
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Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel 04 MinutenLektion4.9
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Abgabe von nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln 04 MinutenLektion4.10
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Botendienst 05 MinutenLektion4.11
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Schweigepflicht in der Apotheke 05 MinutenLektion4.12
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Ausnahmen von der Schweigepflicht 05 MinutenLektion4.13
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Rezepturen 08 MinutenLektion4.14
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Defektur 04 MinutenLektion4.15
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Arzneimittelrecht 5
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Arzneimittelentwicklung 06 MinutenLektion5.1
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Generika und Biosimilars 03 MinutenLektion5.2
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Vertriebsstatus 04 MinutenLektion5.3
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Preisbildung von Arzneimitteln 08 MinutenLektion5.4
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Der pharmazeutische Großhandel 04 MinutenLektion5.5
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Medizinprodukterecht 7
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Der Medizinproduktebegriff 02 MinutenLektion6.1
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Zweifelsfallregelung 05 MinutenLektion6.2
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Medizinprodukt oder Arzneimittel 10 MinutenLektion6.3
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Zertifizierung von Medizinprodukten 03 MinutenLektion6.4
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Risikoklassifikation 04 MinutenLektion6.5
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Betreiben von Medizinprodukten 03 MinutenLektion6.6
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Vertriebsstatus von Medizinprodukten 02 MinutenLektion6.7
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Sozialrecht 9
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Unterschied PKV/GKV 30 MinutenLektion7.1
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Rechtsbeziehung zur GKV 04 MinutenLektion7.2
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Erstattungsausschlüsse 03 MinutenLektion7.3
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Retaxation in der Apotheke 04 MinutenLektion7.4
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Aut-idem 03 MinutenLektion7.5
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Pharmazeutische Bedenken 04 MinutenLektion7.6
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Substitutionsausschlussliste 04 MinutenLektion7.7
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Frühe Nutzenbewertung 04 MinutenLektion7.8
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Schwangerschaft und Abbruch 03 MinutenLektion7.9
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Haftung 5
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Haftungsgrundsätze 05 MinutenLektion8.1
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Sorgfaltsmaßstab 05 MinutenLektion8.2
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Schuld 03 MinutenLektion8.3
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Leitlinien 04 MinutenLektion8.4
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Behandlungsfehler durch Apotheker? 08 MinutenLektion8.5
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Weitere Rechtsgebiete 2
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Lebensmittel oder Arzneimittel? 30 MinutenLektion9.1
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Gefahrstoffrecht 06 MinutenLektion9.2
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Medizinprodukt oder Arzneimittel
Relevante Rechtsquellen und Systematik
- Bundesrecht
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Medizinprodukteverschreibungsverordnung (MPVO)
- Ergänzende Lieferverträge
- Medizinprodukteverschreibungsverordnung (MPVO)
- Arzneimittelgesetz (AMG)
Übungsfall
Performa® Kondome sind besonders gut für eine Abgrenzungsübung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt geeignet. Sie sind mit dem Wirkstoff Benzocain an der Innenseite beschichtet als Medizinprodukt klassifiziert und werden mit dem Hinweis“für ein längeres Sexvergnügen” Herstellerinformationbeworben. Das Produkt wird auch außerhalb von Apotheken im Einzelhandel z. B. über Amazon vertrieben (die sog. Präsentation ist gegenüber dem medizinischen Laien zu beurteilen). Hier finden Sie die komplette Produktbeschreibung des Herstellers.
Arzneimittel oder Medizinprodukt?
Zwar handelt es sich bei dem Wirkstoff Benzocain um ein Arzneimittel i. S. d. Arzneimittelgesetzes (AMG), jedoch muss das Produkt (Kondome) als Ganzes gesehen werden. Ein Blick ins Medizinproduktegesetz (MPG) hilft weiter: “Gemäß § 3 MPG sind Medizinprodukte z. B. Instrumente, Apparate, Software, Stoffe und Zubereitungen,- zur Erkennung, Verhütung, Überwachung von Krankheiten
- zur Erkennung, Verhütung, Linderung von Verletzungen
- zur Empfängnisregelung
- zur Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
- Verändert der Zusatz des Benzocains die Hauptwirkung des Kondoms?
- Verändert der Zusatz des Benzocains die Zweckbestimmung des Kondoms?
Und die Zweckbestimmung?
Bei der Zweckbestimmung geht es insbesondere um die vom Hersteller getroffenen Produktaussagen. Daher sind Eingruppierungsfragen regelmäßig Gegenstand von unzähligen Gerichtsverfahren. Denn die strengen Vorschriften des Arzneimittel-/Medizinprodukterechts kollidieren regemäßig mit vertriebsfördernden Marketingmaßnahmen. Bei der Beurteilung der Zweckbestimmung muss stets der Einzelfall betrachtet werden. Vorliegend wäre die alleinige Werbeaussage „für ein längeres Sexvergnügen“ grenzfertig, sofern kein zusätzlicher Hinweis auf die Hauptwirkung der Verhütung bestünde. Damit könnte der Eindruck erweckt werden, dass der Hauptzweck die Verlängerung des Aktes wäre – nicht die Verhütung.Zwischenergebnis
Im Ergebnis bietet die Werbeaussage der Performa® Kondome eine juristische Angriffsfläche, die Eingruppierung als Medizinprodukt abzulehnen. Da allerdings der typische Anwender und medizinische Laie, um die Zweckbestimmung und Hauptwirkung von Kondomen wissen sollte, hätte der Hersteller in einem Klageverfahren vermutlich gute Verteidigungsargumente. Die Eingruppierung der Kondome als Medizinprodukt kann somit an diesem Punkt als sachgerecht angesehen werden.Verschreibungspflichtig, apothekenpflichtig oder freiverkäuflich?
Verschreibungspflichtige Medizinprodukte
Für die Frage der Verschreibungspflicht der Medizinprodukte ist die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) die maßgebliche Grundlage. Nach § 1 Abs. 1 MPAV dürfen Medizinprodukte, die nach der Zweckbestimmung nach § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind und- Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung unterliegen oder auf die solche Stoffe aufgetragen sind, oder
- in Anlage 1 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,
Apothekenpflicht?
Eine produktspezifische Apothekenpflicht für Medizinprodukte kann sich grundsätzlich aus § 2 MPAV ergeben: Medizinprodukte- nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1,
- im Sinne des § 3 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, soweit sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die nach der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel apothekenpflichtig sind, oder
- die in Anlage 2 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,
Querdenken erforderlich
An dieser Stelle wird eine Betrachtung der rechtlichen Systematik erforderlich. Die Vorschrift nach § 2 Nr. 2 MPAV läuft bei systematischer Betrachtung vorliegend ins Leere – sie greift schlicht nicht. Die AMVerkRV wird aufgrund der Ermächtigungsgrundlage in § 45 Abs. 1 AMG erlassen. So darf das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Arzneimittel mit einem Heilungszweck aus der Apothekenpflicht entlassen oder auf Grundlage von § 46 Abs. 1 AMG entgegen der grundsätzlichen Befreiung aus der Apothekenpflicht nach § 44 AMG wieder unterstellen. Der Gesetzgeber erlaubt dem BMG somit zwei Dinge:- Arzneimittel/Wirkstoffe zusätzlich aus der Apothekenpflicht entlassen
- Arzneimittel/Wirkstoffe die eigentlich von der Apothekenpflicht von Gesetzes wegen freigestellt sind, dieser per Rechtsverordnung wieder unterstellen.
Ergebnis
Wir können die Apothekenpflicht für Benzocain in der vorliegenden Anwendungsform und damit für die Performa® Kondome somit in Gänze verneinen. Im vorliegenden Übungsfall ist jedenfalls der Vertrieb über den Einzelhandel zulässig.Fazit
Ist wird leicht ersichtlich, dass Abgrenzungsübungen immer Einzelfallentscheidungen sein werden. Insbesondere Produktbeschreibungen üben bereits an einem frühen Prüfschritt einen enormen Einfluss auf die Zulässigkeit der Eingruppierung von Produkten als Medizinprodukte aus. Will man die Apothekenpflicht abschließend beurteilen, wird eine Kombination aus systematischen Verständnis des Arzneimittelgesetzes, der Detailrecherche der relevanten Anlagen (AMVerkV, AMVV, etc.) sowie pharmazeutisches Fachwissen erforderlich. Im Rahmen der Rechtsprüfungen für angehenden Apotheker im Dritten Staatsexamen Pharmazie empfiehlt sich einen Lernschwerpunkt auf die grundlegende Systematik für die Abgrenzungsübungen zu legen. Letztlich wollen Prüfer wissen, wie Sie vorgehen würden. Denn in der Praxis sind immer Einzelfallprüfungen erforderlich. Das Auswendiglernen von Herleitungen zu bestimmten Produkten ist jedenfalls wenig zielführend. Wer diesen Artikel sorgfältig “durchprüft” sollte in den Prüfungen keine Schwierigkeiten mit Abgrenzungsübungen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten haben.
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Zweifelsfallregelung