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Einführung 3
Ein paar einleitende Worte zum ersten Kontakt mit dem fachfremden Wissensgebieten des Rechts.
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Einleitung 02 MinutenLektion1.1
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Allgemeine Herangehensweise 04 MinutenLektion1.2
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Einführung in die Arzneimittelversorgung 04 MinutenLektion1.3
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Berufsrecht 8
Berufsrecht der Apothekenpersonalberufe und Grundzüge der Berufsgerichtsbarkeit
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Der Apothekerberuf 05 MinutenLektion2.1
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Berufszugang der Apotheker 04 MinutenLektion2.2
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Kenntnisprüfung 04 MinutenLektion2.3
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Berufszugang der PTA 04 MinutenLektion2.4
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Berufsordnung 03 MinutenLektion2.5
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Fortbildungspflicht in der Apotheke 08 MinutenLektion2.6
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Berufsgerichtsbarkeit 05 MinutenLektion2.7
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Berufsgerichtliche Verfahren 04 MinutenLektion2.8
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Apothekenrecht 7
Rund um Apothekenwesen und Apothekenbetrieb
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Die Apotheke 02 MinutenLektion3.1
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Leitgedanken des Apothekenwesens 08 MinutenLektion3.2
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Sonderausprägungen 06 MinutenLektion3.3
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Versandhandel 04 MinutenLektion3.4
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Krankenhausapotheken 04 MinutenLektion3.5
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Gewährleistungsauftrag (KH-Apo) 06 MinutenLektion3.6
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Formen der Versorgung durch Krankenhausapotheken 06 MinutenLektion3.7
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Apothekenbetrieb 15
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Die Apothekenbetriebserlaubnis 05 MinutenLektion4.1
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Der Apothekeninhaber 03 MinutenLektion4.2
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Apothekenpersonal 06 MinutenLektion4.3
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Pflichtschulungen 05 MinutenLektion4.4
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Wissenschaftliche Hilfsmittel 07 MinutenLektion4.5
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Rechtsvorschriften in der Apotheke 04 MinutenLektion4.6
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Kontrahierungszwang 05 MinutenLektion4.7
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Beratungspflicht in der Apotheke 04 MinutenLektion4.8
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Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel 04 MinutenLektion4.9
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Abgabe von nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln 04 MinutenLektion4.10
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Botendienst 05 MinutenLektion4.11
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Schweigepflicht in der Apotheke 05 MinutenLektion4.12
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Ausnahmen von der Schweigepflicht 05 MinutenLektion4.13
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Rezepturen 08 MinutenLektion4.14
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Defektur 04 MinutenLektion4.15
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Arzneimittelrecht 5
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Arzneimittelentwicklung 06 MinutenLektion5.1
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Generika und Biosimilars 03 MinutenLektion5.2
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Vertriebsstatus 04 MinutenLektion5.3
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Preisbildung von Arzneimitteln 08 MinutenLektion5.4
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Der pharmazeutische Großhandel 04 MinutenLektion5.5
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Medizinprodukterecht 7
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Der Medizinproduktebegriff 02 MinutenLektion6.1
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Zweifelsfallregelung 05 MinutenLektion6.2
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Medizinprodukt oder Arzneimittel 10 MinutenLektion6.3
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Zertifizierung von Medizinprodukten 03 MinutenLektion6.4
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Risikoklassifikation 04 MinutenLektion6.5
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Betreiben von Medizinprodukten 03 MinutenLektion6.6
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Vertriebsstatus von Medizinprodukten 02 MinutenLektion6.7
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Sozialrecht 9
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Unterschied PKV/GKV 30 MinutenLektion7.1
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Rechtsbeziehung zur GKV 04 MinutenLektion7.2
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Erstattungsausschlüsse 03 MinutenLektion7.3
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Retaxation in der Apotheke 04 MinutenLektion7.4
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Aut-idem 03 MinutenLektion7.5
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Pharmazeutische Bedenken 04 MinutenLektion7.6
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Substitutionsausschlussliste 04 MinutenLektion7.7
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Frühe Nutzenbewertung 04 MinutenLektion7.8
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Schwangerschaft und Abbruch 03 MinutenLektion7.9
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Haftung 5
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Haftungsgrundsätze 05 MinutenLektion8.1
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Sorgfaltsmaßstab 05 MinutenLektion8.2
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Schuld 03 MinutenLektion8.3
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Leitlinien 04 MinutenLektion8.4
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Behandlungsfehler durch Apotheker? 08 MinutenLektion8.5
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Weitere Rechtsgebiete 2
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Lebensmittel oder Arzneimittel? 30 MinutenLektion9.1
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Gefahrstoffrecht 06 MinutenLektion9.2
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Generika und Biosimilars
Nachahmung? Ähnlich, aber nicht identisch?
Relevante Rechtsquellen und Systematik
- Bundesrecht
- Arzneimittelgesetz (AMG)
Generika
Auf Generika, auch Nachahmerpräparate genannt, entfallen ca. 50% des Arzneimittelumsatzes des deutschen GKV-Systems. Dies liegt mitunter an der sozialrechtlich verankerten Austauschpflicht nach § 129 SGB V. Es handelt sich bei Generika um:
„Arzneimittel, die die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung von Wirkstoffen und die gleiche
EUROPÄISCHES PARLAMENT UND DER Rat. (2001). RICHTLINIE 2001/83/EG.
Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweisen und deren Bioäquivalenz – Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und unterscheiden sich in ihrer Bioverfügbarkeit nicht oder nur geringfügig (< 20 %) – mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.“
Unterschiede im Herstellungsverfahren, bei den verwendeten Hilfsstoffen oder der Wirkstofffreisetzung sind in definierten Grenzen zulässig, solange die therapeutische Äquivalenz gewährleistet ist.
Sonderfall: Biosimilars
Für moderne biotechnologisch hergestellte Generika, sog. Biosimilars, werden die Anforderungen an die Äquivalenz aktuell noch immer diskutiert. Fast folgerichtig liegt ihr Marktanteil bei lediglich ca. 15%.
Die fachliche Diskussion liegt in der Komplexität der molekularen Strukturen der Biosimilars im Vergleich zu klassischen chemisch definierten Wirkstoffen begründet. Nichtsdestotrotz hat insbesondere das Krankenversicherungssystem ein Interesse an der Förderung von günstigeren Biosimilars. Daher hat der Gesetzgeber mit dem neuen § 129 Abs. 1a SGB V den GBA beauftragt die Austauschfähigkeit und damit die Austauschpflicht der Apotheken verbindlich festzulegen.
Vereinfachte Zulassung
Im Gegensatz zu neuen, innovativen Arzneimitteln, unterliegen sowohl Generika als auch Biosimilars einem vereinfachten Zulassungsverfahren. In der sog. bezugnehmenden Zulassung kann auf die klinischen Daten des Originalherstellers verwiesen werden (vgl. § 24b AMG). Neben der Grundlagenforschung entfallen so maßgebliche Teile der klinischen Forschung und werden durch Bioäquivalenzstudien ersetzt. Hieraus ergibt sich eine erhebliche Kosten- und Zeitersparnis für den pharmazeutischen Unternehmer, die sich auf den Produktpreis auswirkt.
Markimplikationen
Die Einführung günstigerer Generika hat mehrere Implikationen für den Bestandsmarkt des Originalprodukts:
Zunächst ergibt sich durch den Patentablauf eine klassische Konkurrenzsituation der Marktteilnehmer. Weiterhin können allerdings nun auch Marktregulierungen des Gesundheitssystems ihre Wirkung entfalten. Hierzu zählen z.B. die sog. Festbetragsgruppen der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Sie berechnen sich aus durchschnittlichen Marktpreisen therapeutisch vergleichbarer Präparate. Übersteigt der vom pU geforderte Preis diese vom Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SV) festgelegte Preisspanne, muss der Patient die Differenz bei einer entsprechenden Verordnung alleinig tragen (Mehrkosten).