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Einführung 3
Ein paar einleitende Worte zum ersten Kontakt mit dem fachfremden Wissensgebieten des Rechts.
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Einleitung 02 MinutenLektion1.1
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Allgemeine Herangehensweise 04 MinutenLektion1.2
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Einführung in die Arzneimittelversorgung 04 MinutenLektion1.3
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Berufsrecht 8
Berufsrecht der Apothekenpersonalberufe und Grundzüge der Berufsgerichtsbarkeit
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Der Apothekerberuf 05 MinutenLektion2.1
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Berufszugang der Apotheker 04 MinutenLektion2.2
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Kenntnisprüfung 04 MinutenLektion2.3
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Berufszugang der PTA 04 MinutenLektion2.4
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Berufsordnung 03 MinutenLektion2.5
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Fortbildungspflicht in der Apotheke 08 MinutenLektion2.6
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Berufsgerichtsbarkeit 05 MinutenLektion2.7
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Berufsgerichtliche Verfahren 04 MinutenLektion2.8
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Apothekenrecht 7
Rund um Apothekenwesen und Apothekenbetrieb
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Die Apotheke 02 MinutenLektion3.1
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Leitgedanken des Apothekenwesens 08 MinutenLektion3.2
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Sonderausprägungen 06 MinutenLektion3.3
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Versandhandel 04 MinutenLektion3.4
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Krankenhausapotheken 04 MinutenLektion3.5
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Gewährleistungsauftrag (KH-Apo) 06 MinutenLektion3.6
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Formen der Versorgung durch Krankenhausapotheken 06 MinutenLektion3.7
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Apothekenbetrieb 15
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Die Apothekenbetriebserlaubnis 05 MinutenLektion4.1
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Der Apothekeninhaber 03 MinutenLektion4.2
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Apothekenpersonal 06 MinutenLektion4.3
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Pflichtschulungen 05 MinutenLektion4.4
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Wissenschaftliche Hilfsmittel 07 MinutenLektion4.5
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Rechtsvorschriften in der Apotheke 04 MinutenLektion4.6
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Kontrahierungszwang 05 MinutenLektion4.7
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Beratungspflicht in der Apotheke 04 MinutenLektion4.8
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Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel 04 MinutenLektion4.9
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Abgabe von nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln 04 MinutenLektion4.10
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Botendienst 05 MinutenLektion4.11
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Schweigepflicht in der Apotheke 05 MinutenLektion4.12
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Ausnahmen von der Schweigepflicht 05 MinutenLektion4.13
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Rezepturen 08 MinutenLektion4.14
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Defektur 04 MinutenLektion4.15
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Arzneimittelrecht 5
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Arzneimittelentwicklung 06 MinutenLektion5.1
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Generika und Biosimilars 03 MinutenLektion5.2
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Vertriebsstatus 04 MinutenLektion5.3
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Preisbildung von Arzneimitteln 08 MinutenLektion5.4
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Der pharmazeutische Großhandel 04 MinutenLektion5.5
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Medizinprodukterecht 7
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Der Medizinproduktebegriff 02 MinutenLektion6.1
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Zweifelsfallregelung 05 MinutenLektion6.2
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Medizinprodukt oder Arzneimittel 10 MinutenLektion6.3
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Zertifizierung von Medizinprodukten 03 MinutenLektion6.4
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Risikoklassifikation 04 MinutenLektion6.5
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Betreiben von Medizinprodukten 03 MinutenLektion6.6
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Vertriebsstatus von Medizinprodukten 02 MinutenLektion6.7
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Sozialrecht 9
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Unterschied PKV/GKV 30 MinutenLektion7.1
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Rechtsbeziehung zur GKV 04 MinutenLektion7.2
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Erstattungsausschlüsse 03 MinutenLektion7.3
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Retaxation in der Apotheke 04 MinutenLektion7.4
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Aut-idem 03 MinutenLektion7.5
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Pharmazeutische Bedenken 04 MinutenLektion7.6
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Substitutionsausschlussliste 04 MinutenLektion7.7
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Frühe Nutzenbewertung 04 MinutenLektion7.8
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Schwangerschaft und Abbruch 03 MinutenLektion7.9
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Haftung 5
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Haftungsgrundsätze 05 MinutenLektion8.1
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Sorgfaltsmaßstab 05 MinutenLektion8.2
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Schuld 03 MinutenLektion8.3
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Leitlinien 04 MinutenLektion8.4
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Behandlungsfehler durch Apotheker? 08 MinutenLektion8.5
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Weitere Rechtsgebiete 2
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Lebensmittel oder Arzneimittel? 30 MinutenLektion9.1
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Gefahrstoffrecht 06 MinutenLektion9.2
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Der pharmazeutische Großhandel
Der Distributionsfaktor
Relevante Rechtsquellen und Systematik
- Bundesrecht
- Arzneimittelgesetz (AMG)
Funktion
Einen ersten Hinweis auf die Funktion des pharmazeutischen Großhandels liefert das Arzneimittelgesetz. Gemäß § 4 Abs. 22 AMG ist Großhandel mit Arzneimitteln:
jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
Ökonomisch betrachtet steht dies für die Funktionen Warenbeschaffung, Lagerhaltung und Absatz. Jedoch muss die Liste um die Funktion der Kreditgewährung erweitert werden, da Apotheken definierte Zahlungsziele eingeräumt werden, die i. d. R. länger sind, als die Zahlungsziele der pharmazeutischen Unternehmer (Vorfinanzierung).
Weiterhin trägt der Großhandel zur Lösung logistischer Probleme in der Arzneimittelversorgung bei – der Lagerplatz der Präsenzapotheken ist stark begrenzt. Durch zumeist mehrmals täglicher Belieferung der Apotheken trägt er somit zu einer schnellen Verfügbarkeit von Arzneimitteln bei (regionale, quantitative und zeitliche Pufferfunktion ).
Der pharmazeutische Großhandel ist damit (durch die Reduzierung der Anzahl der (Bestell-)Transaktionen) ein wesentlicher Bestandteil der gesetzgeberisch gewollten Vertriebskette in der Arzneimittelversorgung.
Erlaubnispflicht
Der Großhandel mit Arzneimitteln ist in Deutschland gemäß § 52a AMG erlaubnispflichtig (“Großhandelslizenz”). Es sind einige Voraussetzung für die Erteilung zu erfüllen:
- Sachkundenachweis
- Anforderungen an Räumlichkeiten,
- QMS,
- Chargendokumentation und
- die Einhaltung der EU-GDP-Richtlinien.
Sachkundenachweis
Gemäß § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG ist eine verantwortliche Person zu benennen, die über die erforderliche Sachkenntnis verfügt, um eine Großhandelserlaubnis für den Handel mit Arzneimitteln zu erhalten. Diese Sachkenntnis ist bis heute nicht weiter durch den Gesetzgeber konkretisiert worden. Auch in den Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP) heißt es lediglich, dass ein Hochschulabschluss in Pharmazie wünschenswert sei.
Sicherstellungsauftrag
Das Betreiben eines Großhandels geht mit gesetzlichen Verpflichtungen einher. So muss der pharmazeutische Großhandel die kontinuierliche Bereitstellung von Arzneimitteln sicherstellen können (Sicherstellungsauftrag).
Sonderfall Apotheken mit Großhandelslizenz
Auch Apotheken können eine Großhandelslizenz beantragen sofern sie die gesetzlichen Bestimmungen erfüllen. Hinzu kommen Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung (vgl. z. B. räumliche Trennung nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 a ApBetrO).
Das Thema Großhandel in Apotheken ist immer wieder Teil von Diskussionen zu den sog. «Schiebegeschäften». So fordern aktuell die Bundesländer die Abschaffung der Möglichkeit des Betriebes eines Großhandels unter dem Namen der zugehörigen Apotheke, da der pharmazeutische Unternehmer keine Unterscheidungsmöglichkeit hätte. Dies begünstige den günstigen Bezug und anschließenden Weiterverkauf an den «richtigen» Großhandel zur Umgehung von Kontingentierungen. Damit würde der Lieferengpässe begründende Export begünstigt und ein Einfallstor für Fälschungen in die Arzneimittelvertriebskette geschaffen.