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Einführung 3
Ein paar einleitende Worte zum ersten Kontakt mit dem fachfremden Wissensgebieten des Rechts.
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Einleitung 02 MinutenLektion1.1
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Allgemeine Herangehensweise 04 MinutenLektion1.2
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Einführung in die Arzneimittelversorgung 04 MinutenLektion1.3
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Berufsrecht 8
Berufsrecht der Apothekenpersonalberufe und Grundzüge der Berufsgerichtsbarkeit
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Der Apothekerberuf 05 MinutenLektion2.1
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Berufszugang der Apotheker 04 MinutenLektion2.2
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Kenntnisprüfung 04 MinutenLektion2.3
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Berufszugang der PTA 04 MinutenLektion2.4
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Berufsordnung 03 MinutenLektion2.5
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Fortbildungspflicht in der Apotheke 08 MinutenLektion2.6
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Berufsgerichtsbarkeit 05 MinutenLektion2.7
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Berufsgerichtliche Verfahren 04 MinutenLektion2.8
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Apothekenrecht 7
Rund um Apothekenwesen und Apothekenbetrieb
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Die Apotheke 02 MinutenLektion3.1
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Leitgedanken des Apothekenwesens 08 MinutenLektion3.2
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Sonderausprägungen 06 MinutenLektion3.3
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Versandhandel 04 MinutenLektion3.4
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Krankenhausapotheken 04 MinutenLektion3.5
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Gewährleistungsauftrag (KH-Apo) 06 MinutenLektion3.6
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Formen der Versorgung durch Krankenhausapotheken 06 MinutenLektion3.7
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Apothekenbetrieb 15
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Die Apothekenbetriebserlaubnis 05 MinutenLektion4.1
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Der Apothekeninhaber 03 MinutenLektion4.2
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Apothekenpersonal 06 MinutenLektion4.3
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Pflichtschulungen 05 MinutenLektion4.4
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Wissenschaftliche Hilfsmittel 07 MinutenLektion4.5
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Rechtsvorschriften in der Apotheke 04 MinutenLektion4.6
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Kontrahierungszwang 05 MinutenLektion4.7
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Beratungspflicht in der Apotheke 04 MinutenLektion4.8
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Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel 04 MinutenLektion4.9
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Abgabe von nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln 04 MinutenLektion4.10
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Botendienst 05 MinutenLektion4.11
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Schweigepflicht in der Apotheke 05 MinutenLektion4.12
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Ausnahmen von der Schweigepflicht 05 MinutenLektion4.13
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Rezepturen 08 MinutenLektion4.14
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Defektur 04 MinutenLektion4.15
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Arzneimittelrecht 5
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Arzneimittelentwicklung 06 MinutenLektion5.1
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Generika und Biosimilars 03 MinutenLektion5.2
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Vertriebsstatus 04 MinutenLektion5.3
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Preisbildung von Arzneimitteln 08 MinutenLektion5.4
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Der pharmazeutische Großhandel 04 MinutenLektion5.5
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Medizinprodukterecht 7
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Der Medizinproduktebegriff 02 MinutenLektion6.1
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Zweifelsfallregelung 05 MinutenLektion6.2
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Medizinprodukt oder Arzneimittel 10 MinutenLektion6.3
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Zertifizierung von Medizinprodukten 03 MinutenLektion6.4
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Risikoklassifikation 04 MinutenLektion6.5
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Betreiben von Medizinprodukten 03 MinutenLektion6.6
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Vertriebsstatus von Medizinprodukten 02 MinutenLektion6.7
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Sozialrecht 9
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Unterschied PKV/GKV 30 MinutenLektion7.1
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Rechtsbeziehung zur GKV 04 MinutenLektion7.2
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Erstattungsausschlüsse 03 MinutenLektion7.3
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Retaxation in der Apotheke 04 MinutenLektion7.4
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Aut-idem 03 MinutenLektion7.5
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Pharmazeutische Bedenken 04 MinutenLektion7.6
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Substitutionsausschlussliste 04 MinutenLektion7.7
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Frühe Nutzenbewertung 04 MinutenLektion7.8
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Schwangerschaft und Abbruch 03 MinutenLektion7.9
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Haftung 5
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Haftungsgrundsätze 05 MinutenLektion8.1
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Sorgfaltsmaßstab 05 MinutenLektion8.2
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Schuld 03 MinutenLektion8.3
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Leitlinien 04 MinutenLektion8.4
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Behandlungsfehler durch Apotheker? 08 MinutenLektion8.5
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Weitere Rechtsgebiete 2
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Lebensmittel oder Arzneimittel? 30 MinutenLektion9.1
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Gefahrstoffrecht 06 MinutenLektion9.2
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Beratungspflicht in der Apotheke
Wann und in welchem Umfang besteht die Beratungspflicht in der Apotheke? Dürfen Arzneimittel ohne Beratung abgegeben werden?
Relevante Rechtsquellen und Systematik
- Bundesrecht
- Apothekengesetz (ApoG)
- Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
- Apothekengesetz (ApoG)
Arzneimittelabgabe in der Apotheke
Die Abgabesituationen von Arzneimitteln in der Apotheke lassen sich in zwei Hauptkategorien einteilen. Entweder der Patient legt eine (ärztliche) Verordnung mit einem – zumeist verschreibungspflichtigen – Arzneimittel vor, oder der Patient kommt mit einem Beratungsgesuch bzw. einem konkreten Arzneimittelwunsch zu einem nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel im Rahmen der Selbstmedikation in die Offizin.
Die offenkundigsten Unterscheidungsmerkmale beider Abgabesituationen sind die Einbindung des Arztes in die Arzneimittelversorgung sowie der Zulassungsstatus i. S. d. Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 1 AMG der Arzneimittel auf der einen Seite und die Gatekeeper-Funktion des Apothekers auf der anderen Seite.
Die Arzneimittelabgabe ist gemäß § 1a ApBetrO als pharmazeutische Tätigkeit nach § 3 Abs. 5 ApBetrO dem pharmazeutischen Personal vorbehalten. Das pharmazeutische Personal agiert somit als verlängerter Arm des Apothekers, so dass alle Rechte und Pflichten durch PTA einzuhalten sind.
Unterschiedliche Rollenfunktion des Apothekers
Beide Abgabesituationen wirken sich unterschiedlich auf die rechtlich-vertraglichen Verpflichtungen des Apothekers auswirken. Denn der Gesetzgeber erlegt ihm folgerichtig unterschiedliche Rechte und Pflichten auf. In der Praxis sollte daher zwischen den beiden gängigen Funktionsrollen des Apothekers unterschieden werden. Die folgenden Grundsätze gelten jedoch als “gemeinsamer Nenner” übergreifend.
Grundsätze der Beratung
Gut geplant ist halb beraten
Aufgrund der Wichtigkeit der Informationsweitergabe und Beratung zu Arzneimitteln in der Apotheke hat der Gesetzgeber eine ganze Reihe von Beratungspflichten normiert. Hierzu gehört bereits die systematische Planung der Beratung durch den Apothekeninhaber gemäß § 20 Abs. 1 ApBetrO. Die Dokumentation des “Beratungsplans” im QMS soll die Einhaltung der Pflichten unterstützen und die Beratungsqualiät gewährleisten.
Beratungspflicht – nichts tun ist auch keine Lösung
Gemäß § 20 Abs. 2 ApBetrO besteht eine explizite Beratungspflicht in der Apotheke. Eine solche ist aufgrund des Selbstbestimmungsrechts des Patienten so zu verstehen, dass eine Beratung “mit Nachdruck” angeboten werden muss. Sofern Zweifel an der sicheren Anwendung eines Arzneimittels ohne eine Beratung bestehen – denknotwendig im OTC-Bereich – müsste eine Abgabe ohne Beratung jedoch verweigert werden.
Inhalt der Beratung
Der Gesetzgeber wird in Bezug auf die Beratungsinhalte ungewohnt deutlich. Er schreibt über § 20 Abs. 2 ApBetrO insbesondere “Aspekte der Arzneimittelsicherheit” als Beratungsinhalt vor. Weitere Schwerpunkte sind die notwendigen Informationen über die sachgerechte Anwendung, Lagerung und Entsorgung des Arzneimittels, ggf. Informationen über Wechselwirkungen sowie die Abfrage weiteren Informationsbedarfs. Dabei hat eine ordnungsgemäße Beratung (“Beratung lege artis”) grundsätzlich dem berufsüblichen Standard zu entsprechen.
Verständlichkeit der Beratung
Die Beratung muss für den Patienten verständlich sein. Deshalb muss in der Praxis auf den Bildungsgrad, die geistige Aufnahmefähigkeit und die Sprache Rücksicht genommen werden. Selbst bei deutschsprachigen Patienten sind Fachausdrücke somit regelmäßig fehl am Platz. Letztlich geht es darum »die Sprache des Patienten« zu sprechen, da eine therapeutische Entscheidung nur so gemeinsam getroffen werden kann.