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Einführung 3
Ein paar einleitende Worte zum ersten Kontakt mit dem fachfremden Wissensgebieten des Rechts.
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Einleitung 02 MinutenLektion1.1
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Allgemeine Herangehensweise 04 MinutenLektion1.2
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Einführung in die Arzneimittelversorgung 04 MinutenLektion1.3
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Berufsrecht 8
Berufsrecht der Apothekenpersonalberufe und Grundzüge der Berufsgerichtsbarkeit
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Der Apothekerberuf 05 MinutenLektion2.1
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Berufszugang der Apotheker 04 MinutenLektion2.2
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Kenntnisprüfung 04 MinutenLektion2.3
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Berufszugang der PTA 04 MinutenLektion2.4
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Berufsordnung 03 MinutenLektion2.5
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Fortbildungspflicht in der Apotheke 08 MinutenLektion2.6
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Berufsgerichtsbarkeit 05 MinutenLektion2.7
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Berufsgerichtliche Verfahren 04 MinutenLektion2.8
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Apothekenrecht 7
Rund um Apothekenwesen und Apothekenbetrieb
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Die Apotheke 02 MinutenLektion3.1
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Leitgedanken des Apothekenwesens 08 MinutenLektion3.2
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Sonderausprägungen 06 MinutenLektion3.3
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Versandhandel 04 MinutenLektion3.4
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Krankenhausapotheken 04 MinutenLektion3.5
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Gewährleistungsauftrag (KH-Apo) 06 MinutenLektion3.6
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Formen der Versorgung durch Krankenhausapotheken 06 MinutenLektion3.7
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Apothekenbetrieb 15
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Die Apothekenbetriebserlaubnis 05 MinutenLektion4.1
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Der Apothekeninhaber 03 MinutenLektion4.2
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Apothekenpersonal 06 MinutenLektion4.3
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Pflichtschulungen 05 MinutenLektion4.4
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Wissenschaftliche Hilfsmittel 07 MinutenLektion4.5
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Rechtsvorschriften in der Apotheke 04 MinutenLektion4.6
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Kontrahierungszwang 05 MinutenLektion4.7
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Beratungspflicht in der Apotheke 04 MinutenLektion4.8
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Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel 04 MinutenLektion4.9
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Abgabe von nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln 04 MinutenLektion4.10
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Botendienst 05 MinutenLektion4.11
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Schweigepflicht in der Apotheke 05 MinutenLektion4.12
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Ausnahmen von der Schweigepflicht 05 MinutenLektion4.13
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Rezepturen 08 MinutenLektion4.14
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Defektur 04 MinutenLektion4.15
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Arzneimittelrecht 5
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Arzneimittelentwicklung 06 MinutenLektion5.1
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Generika und Biosimilars 03 MinutenLektion5.2
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Vertriebsstatus 04 MinutenLektion5.3
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Preisbildung von Arzneimitteln 08 MinutenLektion5.4
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Der pharmazeutische Großhandel 04 MinutenLektion5.5
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Medizinprodukterecht 7
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Der Medizinproduktebegriff 02 MinutenLektion6.1
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Zweifelsfallregelung 05 MinutenLektion6.2
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Medizinprodukt oder Arzneimittel 10 MinutenLektion6.3
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Zertifizierung von Medizinprodukten 03 MinutenLektion6.4
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Risikoklassifikation 04 MinutenLektion6.5
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Betreiben von Medizinprodukten 03 MinutenLektion6.6
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Vertriebsstatus von Medizinprodukten 02 MinutenLektion6.7
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Sozialrecht 9
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Unterschied PKV/GKV 30 MinutenLektion7.1
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Rechtsbeziehung zur GKV 04 MinutenLektion7.2
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Erstattungsausschlüsse 03 MinutenLektion7.3
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Retaxation in der Apotheke 04 MinutenLektion7.4
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Aut-idem 03 MinutenLektion7.5
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Pharmazeutische Bedenken 04 MinutenLektion7.6
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Substitutionsausschlussliste 04 MinutenLektion7.7
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Frühe Nutzenbewertung 04 MinutenLektion7.8
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Schwangerschaft und Abbruch 03 MinutenLektion7.9
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Haftung 5
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Haftungsgrundsätze 05 MinutenLektion8.1
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Sorgfaltsmaßstab 05 MinutenLektion8.2
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Schuld 03 MinutenLektion8.3
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Leitlinien 04 MinutenLektion8.4
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Behandlungsfehler durch Apotheker? 08 MinutenLektion8.5
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Weitere Rechtsgebiete 2
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Lebensmittel oder Arzneimittel? 30 MinutenLektion9.1
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Gefahrstoffrecht 06 MinutenLektion9.2
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Aut-idem
Aut-idem, Kreuzchen, Original, Substitution….ein Überblick.
Relevante Rechtsquellen und Systematik
- Bundesrecht
- Apothekengesetz (ApoG)
- Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
- Sozialgesetzbuch 5 (SGB V)
- Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
- Ergänzende Lieferverträge
- Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
- Apothekengesetz (ApoG)
Substitutionsverbot!
Für ärztliche Verordnungen besteht nach in Apotheken § 17 Abs. 5 ApBetrO ein grundsätzliches Substitutionsverbot. Sollte der Arzt die Abgabe eines vergleichbaren Arzneimittels zulassen wollen, so müsste er dem Apotheker einen entsprechenden Hinweis geben (aut-idem; lat: “oder ein Gleiches”). Daher galt für Privatrezepte lange ein absolutes Austauschverbot für die Apotheke. Mit der letzten Novellierung wurde hiervon allerdings Abstand genommen.
Substitutionspflicht!
Um die wirtschaftliche Versorgung in der GKV zu gewährleisten, sind Apotheken durch die Regelungen in § 129 SGB V sowie dem hier verankerten Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung an eine Abgabe von preisgünstigen Arzneimitteln gebunden. Diesem trägt auch § 17 Abs. 5 ApBetrO im Verlaufe Rechnung, indem hier eben diese Ausnahmen vom Substitutionsverbot ausgenommen werden.
Aut-idem Regel
Im Sozialrecht wird das Substitutionsverbot formal herumgedreht. Die Muster 16 Verordnungen (GKV-Rezepte) beinhalten vorgedruckte “aut-idem Felder”, die vom Arzt angekreuzt (sinngemäß “durchgestrichen”) werden können. Sofern der Arzt nicht tätig wird, ist in der GKV somit ein Austausch nach § 17 Abs. 5 ApBetrO gegen ein preisgünstiges Arzneimittel zulässig und wird nach § 129 SGB V zur Pflicht. Sollten Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V bestehen, so haben diese Vorrang. Anderenfalls drohen Retaxationen.
Austauschbedingungen
Welche Eigenschaften bzw. Gemeinsamkeiten Arzneimittel haben müssen, um als vergleichbar und damit austauschbar zu gelten, definiert ebenfalls § 129 SGB V.
- identische Wirkstärke
- vergleichbare Packungsgröße (gemäß Packungsgrößenkennzeichen; “N-Größe”)
- mind. Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet
- gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform (wird vom GBA festgelegt)
Steuerungswirkung
Die Aut-idem-Regelung ist, wie andere Steuerungsinstrumente auch, ein Kostendämpfungsmittel, welches die Abgabe von Generika fördert. Diese Steuerungsinstrumente sollen die Arzneimittelkosten der GKV reduzieren ohne die Qualität der Versorgung zu beeinträchtigen. Obwohl immer noch Skepsis gegenüber den Generika herrscht, werden sie dennoch von der Mehrheit der Ärzte als gleichwertig anerkannt. Folgerichtig besteht künftig auch eine Austauschverpflichtung für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel eingeführt. Der Gesetzgeber hat die Weichen hierfür bereits gestellt.